一、醫(yī)療器械責任主體包括哪些 醫(yī)療器械的責任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產單位、經營單位及監(jiān)督單位等。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。 第三條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。
二、開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應符合什么條件 (一)具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境; (二)其生產設備也要與其生產的醫(yī)療器械相適應; (三)具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術人員; (四)具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品相一致的質量檢驗的機構或者可以進行質量檢驗的人員及檢驗設備。 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，則應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后的醫(yī)療器械生產企業(yè)，方可生產醫(yī)療器械。 需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于醫(yī)療器械責任主體包括哪些的內容，希望對您有所幫助。 |
