在上海辦理二類醫(yī)療器械備案（即經(jīng)營(yíng)備案）的全流程及所需材料如下，依據(jù)最新法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）整理： 
一、備案前準(zhǔn)備
確認(rèn)產(chǎn)品類別
- 在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《醫(yī)療器械分類目錄》，確認(rèn)產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械（備案需提供產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證）。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)條件
- 需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房（可委托第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)）。
二、備案全流程
1. 企業(yè)主體登記
- 若為新企業(yè)，需先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”。
2. 提交備案申請(qǐng)
- 線上申報(bào)：通過(guò)上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)提交。
- 線下窗口：可至上海市/區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交材料（需預(yù)約）。
3. 備案審核
- 材料齊全且符合要求，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查）。
- 備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門可能開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4. 備案公示
- 備案信息由藥監(jiān)局公示，企業(yè)可自行下載電子備案憑證。
三、所需材料清單
- 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（在線填報(bào)后打印蓋章）。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章，經(jīng)營(yíng)范圍需含二類醫(yī)療器械）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明（身份證復(fù)印件）。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料：
- 學(xué)歷或職稱證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上或中級(jí)以上職稱）。
- 工作經(jīng)歷證明（3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房證明：
- 房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
- 平面圖（標(biāo)注醫(yī)療器械存放區(qū)域）。
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄（如溫控設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等）。
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（至少包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等制度）。
- 授權(quán)委托書（如經(jīng)辦人非法定代表人）。
四、注意事項(xiàng)
- 無(wú)需許可證：二類醫(yī)療器械僅需備案，三類醫(yī)療器械需辦理《經(jīng)營(yíng)許可證》。
- 變更與注銷：備案信息變更需在30日內(nèi)提交變更申請(qǐng)；終止經(jīng)營(yíng)需辦理注銷。
- 跨區(qū)經(jīng)營(yíng)：備案憑證全市有效，無(wú)需重復(fù)辦理。
- 時(shí)效性：備案憑證無(wú)有效期，但需定期自查合規(guī)性。
五、辦理時(shí)限與費(fèi)用
- 時(shí)限：材料齊全后當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)（線上1-3個(gè)工作日）。
- 費(fèi)用：官方不收取備案費(fèi)用。
六、后續(xù)監(jiān)管
- 每年1月底前需提交上年度自查報(bào)告（通過(guò)上海市藥監(jiān)局系統(tǒng)報(bào)送）。
- 接受藥監(jiān)部門不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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